促卵泡生成激素(FSH)是性激素六项检查中的指标之一，由脑垂体前叶分泌，属于糖蛋白激素，在男性和女性的生殖系统中均发挥关键作用，并与促黄体生成素(LH)协同调控性腺功能。

FSH的分子结构由α和β两个亚基组成，形成异二聚体。其中β亚基是决定FSH生物活性的特异性亚基，由115个氨基酸构成。在分泌入血后，FSH特异性作用于卵巢或睾丸等靶腺体，进而通过靶腺激素调节全身组织细胞的功能。  

FSH检测结果的异常因性别、年龄和病因不同而存在差异。女性FSH异常主要以高FSH水平为主，40岁以前女性早发性卵巢功能不全(POI)全球发病率约为1%-3%，中国人群发病率略低于全球(1.5%-2.8%)，在不同年龄之间存在一定差异。根据2023年《早发性卵巢功能不全的临床诊疗中国专家共识》(中华医学会生殖医学分会发布)，POI诊断标准是指女性在40岁以前出现卵巢功能减退，主要表现为月经异常、FSH>25U/L、雌激素水平波动性下降。男性FSH异常同样以高FSH水平为主，男性不育发病率约为10%-15%，其中FSH升高型无精症约占10%。 

女性中的临床意义

1.评估卵巢功能，升高(>25 U/L)提示卵巢储备功能衰竭，如卵巢早衰

2.辅助生殖技术，用于预测卵巢对促排卵药物的反应

男性中的临床意义

1.生精功能评估，当FSH>15 U/L，提示生精小管损伤

2.性腺功能减退鉴别，高FSH + 低睾酮，提示原发性睾丸衰竭

本次上市一款新FSH重组抗原，FSH Antigen, Recombinant，与天然抗原性能相当，应用数据如下。

图1-2：Medix的FSH抗体6601、6602与Medix重组FSH抗原610174和Medix天然FSH抗原996互相搭配，重组抗原的结合能力与天然抗原相似

图3-4：Medix重组FSH抗原610174和Medix天然FSH抗原996在不同厂家化学发光仪器上测试活性，相关性R²＞0.98