新品上市:FSH重组抗原——卵巢功能评估与不育诊断新原料

 

01
促卵泡生成激素(Follicle Stimulating Hormone, FSH)简介
 
 
 

 

促卵泡生成激素(FSH)是性激素六项检查中的指标之一,由脑垂体前叶分泌,属于糖蛋白激素,在男性和女性的生殖系统中均发挥关键作用,并与促黄体生成素(LH)协同调控性腺功能。

 

FSH的分子结构由α和β两个亚基组成,形成异二聚体。其中β亚基是决定FSH生物活性的特异性亚基,由115个氨基酸构成。在分泌入血后,FSH特异性作用于卵巢或睾丸等靶腺体,进而通过靶腺激素调节全身组织细胞的功能。  

 

FSH检测结果的异常因性别、年龄和病因不同而存在差异。女性FSH异常主要以高FSH水平为主,40岁以前女性早发性卵巢功能不全(POI)全球发病率约为1%-3%,中国人群发病率略低于全球(1.5%-2.8%),在不同年龄之间存在一定差异。根据2023年《早发性卵巢功能不全的临床诊疗中国专家共识》(中华医学会生殖医学分会发布),POI诊断标准是指女性在40岁以前出现卵巢功能减退,主要表现为月经异常、FSH>25U/L、雌激素水平波动性下降。男性FSH异常同样以高FSH水平为主,男性不育发病率约为10%-15%,其中FSH升高型无精症约占10%。 

 

02
FSH临床意义

 

女性中的临床意义

1.评估卵巢功能,升高(>25 U/L)提示卵巢储备功能衰竭,如卵巢早衰

2.辅助生殖技术,用于预测卵巢对促排卵药物的反应

 

男性中的临床意义

1.生精功能评估,当FSH>15 U/L,提示生精小管损伤

2.性腺功能减退鉴别,高FSH + 低睾酮,提示原发性睾丸衰竭

 

03
FSH应用数据 

 

本次上市一款新FSH重组抗原,FSH Antigen, Recombinant,与天然抗原性能相当,应用数据如下。

 

图1-2:Medix的FSH抗体6601、6602与Medix重组FSH抗原610174和Medix天然FSH抗原996互相搭配,重组抗原的结合能力与天然抗原相似

 

 

图3-4:Medix重组FSH抗原610174和Medix天然FSH抗原996在不同厂家化学发光仪器上测试活性,相关性R²>0.98

 

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FSH重组抗原及性激素检测相关产品

 

促卵泡生成激素(FSH)

目录号

名称

种类

610174

FSH Antigen, Recombinant

抗原

100067

Anti-h FSH 6602 SP-5

抗体

100066

Anti-h Alpha Subunit 6601 SPR-5

抗体

996-11

Follicle Stimulating Hormone(FSH),

Human Pituitary - High Purity

抗原

 

促黄体生成素(LH)

目录号

名称

种类

100016

Anti-h LH 5301 SP-5

抗体

100018

Anti-h LH 5302 SP-5

抗体

100022

Anti-h LH 5304 SP-5

抗体

100588

Anti-h LH 5303 SP-5

抗体

996-31

Luteinizing Hormone (LH), 

Human Pituitary Gland

抗原

 

泌乳素(PRL)

目录号

名称

种类

100360

Anti-h PRL 5602 SP-5

抗体

100967

Anti-h PRL 5601 SP-5

抗体

996-41

Prolactin (PRL), Human Pituitary - 

High Purity

抗原

 

雌二醇(E2)

目录号

名称

种类

700011

Anti-h E2 (Estradiol) 10450

抗体

710050

E2 (Estradiol) 6-HS antigen

抗原

HM275

Estradiol (E2) Antibody

抗体

HM654

Estradiol (E2) Antibody

抗体

 

孕酮(P)

目录号

产品名称

类型

100248

Anti-Progesterone 1801 SPTNZ-5

抗体

100249

Anti-Progesterone 1802 SPTNZ-5

抗体

100250

Anti-Progesterone 1803 SPTNZ-5

抗体

100252

Anti-Progesterone 1805 SPTNZ-5

抗体

170063

Progesterone-3-HRP Antigen

抗原

 

睾酮(T)

目录号

产品名称

类型

HM521

Testosterone Antibody

抗体

HM522

Testosterone Antibody

抗体

HM523

Testosterone Antibody

抗体

 

性激素结合球蛋白(SHBG)

目录号

产品名称

类型

100539

Anti-h SHBG 6001 SP-5

抗体

100540

Anti-h SHBG 6002 SP-5

抗体

100569

Anti-h SHBG 6007 SP-5

抗体

527-30

Sex Hormone Binding Globulin (SHBG)

抗原

 

 

 


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